Минздрав утвердил порядок внесения изменений в протокол КИ лекарственных препаратов
31.03.2025
Регулятор утвердил приказ о регламенте рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования (КИ) лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно документу, сообщения о необходимости скорректировать протокол КИ должны регистрироваться в Минздраве в течение одного рабочего дня. Приказ вступает в силу с 1 января 2026 года.
Отмечается, что ведомство обязано провести проверку полноты и достоверности представленных сведений в течение 28 рабочих дней. В случае утверждения изменения решение оформляется в форме электронного документа, заверенного усиленной квалифицированной электронной подписью. Заключение должно быть направлено через ЕГИСЗ в личный кабинет заявителя. Также решение может быть направлено в виде бумажного бланка, высылаемого заявителю почтовой корреспонденцией.
Аналогичным образом оформляется и отказ во внесении изменений, но в этом случае Минздраву требуется обосновать принятое решение. При рассмотрении сообщений ведомство может привлекать, в том числе экспертов Совета по этике. Ответ от специалистов должен поступить в течение 20 рабочих дней с момента получения тематической заявки.
Источник: https://vademec.ru/news/2025/03/28/utverzhden-poryadok-vneseniya-izmeneniy-v-ki-lekarstv/
Опубликовано на: https://www.vshouz.ru/news/minzdrav/wcs-19372/
Аналогичным образом оформляется и отказ во внесении изменений, но в этом случае Минздраву требуется обосновать принятое решение. При рассмотрении сообщений ведомство может привлекать, в том числе экспертов Совета по этике. Ответ от специалистов должен поступить в течение 20 рабочих дней с момента получения тематической заявки.
Источник: https://vademec.ru/news/2025/03/28/utverzhden-poryadok-vneseniya-izmeneniy-v-ki-lekarstv/
Опубликовано на: https://www.vshouz.ru/news/minzdrav/wcs-19372/