В Сибмеде открыта единственная за Уралом аккредитованная лаборатория токсикологических исследований

В Сибирском медуниверситете начала работу Испытательная лаборатория токсикологических исследований медицинских изделий (ИЛ ТИМИ) — единственная аккредитованная площадка такого профиля за Уралом. Она специализируется на санитарно-химических испытаниях медицинских изделий, их фрагментов, материалов для изготовления, а также экстрактов в рамках соответствия требованиям стандартов. Лаборатория проводит предрегистрационные испытания медицинских изделий — ее протоколы используются производителями в регистрационном досье для предоставления данных в Росздравнадзор. ИЛ ТИМИ аккредитована в национальной системе аккредитации Российской Федерации и создана в рамках программы развития «Приоритет-2030» национального проекта «Молодежь и дети».

В открытии лаборатории, помимо сотрудников Сибирского медуниверситета, приняли участие, заместитель Председателя Правительства Томской области по промышленности, инвестиционной политике и имущественным отношениям Василий Потёмкин, заместитель Губернатора Томской области по научно-образовательному комплексу и цифровой трансформации Людмила Огородова и представители технологических компаний региона.

Основная задача лаборатории — оценка безопасности медицинских изделий. В рамках области аккредитации ИЛ ТИМИ проводит испытания, направленные на определение концентрации формальдегида фотометрическим методом, концентраций металлов методом атомно-абсорбционной спектрометрии, водородного показателя и его изменения, ультрафиолетового поглощения и количества восстановительных примесей. Вне области аккредитации лаборатория определяет потенциально опасные экстрагируемые органические вещества методом газовой хроматографии.

Создание лаборатории токсикологических исследований — закономерный этап развития Сибирского медуниверситета как университета-хаба, ориентированного на создание медицинских изделий и лекарственных препаратов. В рамках программы „Приоритет-2030“ в университете сформирована инфраструктура полного цикла: от фундаментальных исследований до производства и экспертизы. Открытие аккредитованной лаборатории добавляет к ней важное звено: теперь университет может не только создавать и производить собственные продукты, но и выступать независимым экспертом, оценивающим безопасность изделий сторонних производителей. Теперь производители из близлежащих регионов могут провести испытания у нас, не тратя время на логистику и ожидание, и за счёт этого быстрее вывести свои изделия на рынок

— отметил Евгений Куликов,

ректор Сибирского медуниверситета.

Лаборатория стала единственной аккредитованной площадкой такого профиля за Уралом. Производители медицинских изделий, которые прежде отправляли образцы на испытания в Москву, теперь могут провести оценку токсичности в Томске. Для многих производителей это означает сокращение сроков и издержек на логистику, а значит — ускоренный вывод новых изделий и приборов на рынок. Аккредитация ИЛ ТИМИ — официальное подтверждение компетентности лаборатории и основание доверять результатам испытаний медицинских изделий. 

Лаборатория проводит испытания как инновационных разработок, которые еще не выходили на рынок, так и тех изделий, которые уже находятся в обращении, но требуют подтверждения безопасности при изменении состава или технологии производства. Заключения ИЛ ТИМИ используются заказчиками в регистрационном досье для предоставления данных  в Росздравнадзор

— отметила Виктория Гусакова,

руководитель Испытательной лаборатории токсикологических исследований медицинских изделий.

Таким образом, Сибирский медуниверситет выступает не только как образовательная и научная площадка, но и как инфраструктурный партнёр для реального сектора экономики. Это ещё один шаг к тому, чтобы разработки, созданные в Сибири и близлежащих регионах, проходили все необходимые испытания на месте, быстрее доходили до пациентов и предоставляли более широкий доступ к современной и безопасной медицинской продукции.




Материал, оформление и фотографии - пресс-служба Сибирского ГМУ.
Опубликовано на: https://media.ssmu.ru/news/v-sibmede-otkryta-edinstvennaya-za-uralom-akkreditovannaya-laboratoriya-t...